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無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)必須貫徹執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)政策方針，必須做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用、保證質(zhì)量、節(jié)約環(huán)保等要求。無(wú)塵廠(chǎng)房設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、測(cè)試、維護(hù)管理和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件，應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)要求。

無(wú)菌車(chē)間是指應(yīng)用高潔凈技術(shù)、高潔凈材料、高潔凈裝備和高潔凈工藝來(lái)控制空氣、水、物品表面和人員等多個(gè)方面的微生物濃度，保持車(chē)間內(nèi)環(huán)境潔凈度達(dá)到一定硬性標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車(chē)間。
無(wú)菌車(chē)間的級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)通常按照國(guó)內(nèi)GB/T 16292-2010《潔凈室及其控制》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，其具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
1.級(jí)別A：適用于生產(chǎn)醫(yī)藥、生物制品等高要求的無(wú)菌產(chǎn)品，車(chē)間內(nèi)一般為超凈層面，允許微生物計(jì)數(shù)為≤1cfu/m3、顆粒物為≤0.5μm/m3；
2.級(jí)別B：適用于生產(chǎn)比較高要求的制劑，車(chē)間內(nèi)一般為超凈層面，允許微生物計(jì)數(shù)為≤10cfu/m3、顆粒物為≤5μm/m3；
3.級(jí)別C：適用于生產(chǎn)一般藥品制劑，車(chē)間內(nèi)一般為凈層面，允許微生物計(jì)數(shù)為≤100cfu/m3、顆粒物為≤29μm/m3；
4.級(jí)別D：適用于生產(chǎn)藥品原料、某些試劑，車(chē)間內(nèi)一般為凈層面，允許微生物計(jì)數(shù)為≤200cfu/m3、顆粒物為≤29μm/m3。
除了按照以上標(biāo)準(zhǔn)劃分級(jí)別外，還可以根據(jù)具體產(chǎn)品的特點(diǎn)和潔凈度要求，進(jìn)行更細(xì)致的劃分和控制。