GMP無塵車間裝修設(shè)計的要求不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點：對于300000級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初、中、高效過濾器三級過濾器；中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用；中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段；高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。
生物制藥GMP廠房設(shè)計要求
制藥廠房的工程設(shè)計是為藥品生產(chǎn)能達到保障質(zhì)量要求而創(chuàng)造合格的布局、合理的生產(chǎn)場所。它是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的空氣調(diào)節(jié)、水處理等公用工程。
GMP要求制藥企業(yè)消除混藥和污染，大副度減少任何藥品生產(chǎn)所包含的、通過檢驗產(chǎn)品不能消除的風(fēng)險。
要做到符合生產(chǎn)流程要求并防止交又污染和混雜(所謂混雜是指因廠房平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)，造成不合格的原料、中間體及半成品的誤操作使不合格品繼續(xù)加工包裝出廠，或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步驟)，廠房的合理布局顯得特別重要，在進行新廠建設(shè)或老廠改造時，必需認(rèn)真地反復(fù)推敲平面布置。
凈化系統(tǒng)規(guī)劃要點：有些空氣凈化系統(tǒng)的空氣，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不能循環(huán)使用：固體物料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序；?
節(jié)能原則：無塵車間里存在大量可以節(jié)約能源的地方，例如暖氣、通風(fēng)和空調(diào)（HVAC）、工藝?yán)鋮s、壓縮空氣以及一些其他的設(shè)施。
GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
我司協(xié)助各企業(yè)完成GMP、QS、HACCP等質(zhì)量管理規(guī)范、法規(guī)、體系的認(rèn)證。承擔(dān)的食品廠裝修工程項目包括：生藥醫(yī)藥GMP潔凈車間裝修；保健食品GMP凈化車間裝修；制品潔凈車間；豆奶生產(chǎn)凈化車間 ；糕點生產(chǎn)無菌車間；食品包裝材料無塵無菌車間 ；發(fā)酵車間凈化無塵工程 ；制水車間凈化無塵工程 ；奶粉生產(chǎn)QS認(rèn)證凈化車間裝修；休閑食品QS認(rèn)證凈化車間裝修等……歡迎大家咨詢
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